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I have developed an Ask Grok plugin based on #calibre: you can query by mentioning a book's title, author, and other metadata, along with your question.
If, like me, you use Calibre to manage a large number of documents, then this Calibre plugin can easily help you set the mood before reading.
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June 9, 2025 at 9:07 AM
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Palantir exec defends company’s immigration surveillance work
Palantir exec defends company’s immigration surveillance work
One of the founders of startup accelerator Y Combinator offered unsparing criticism this weekend of the controversial data analytics company Palantir, leading a company executive to offer an extensive defense of Palantir’s work. The back-and-forth came after federal filings showed that U.S. Immigration and Customs Enforcement (ICE) — tasked with carrying out the Trump administration’s […]
tcrn.ch
April 20, 2025 at 9:51 PM
Palantir exec defends company’s immigration surveillance work
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一致性评价是确保仿制药有效、安全的关键监管措施。然而，若仿制药在通过一致性评价后，生产环节发生变化，是否依旧符合与参比试剂的一致性？
实际上，一款仿制药在通过一致性评价后，可对原材料供应商、生产工艺、生产厂址等多项生产环节进行变更，而无需重新进行一致性评价，多数情况只需在省级药监部门进行备案。
我分析了国家药监局公布的2019年至今的16万余条药物补充备案，发现通过一致性评价的仿制药、进入集采的药品中，广泛存在过评后生产环节的变更。
并且，进入集采的药品，相对于同成分但未进入集采的药品，进行了更多此类变更。
这些变更并非一定会影响药效、安全性，但仍需解决如何对此进行有效监管的问题。
实际上，一款仿制药在通过一致性评价后，可对原材料供应商、生产工艺、生产厂址等多项生产环节进行变更，而无需重新进行一致性评价，多数情况只需在省级药监部门进行备案。
我分析了国家药监局公布的2019年至今的16万余条药物补充备案，发现通过一致性评价的仿制药、进入集采的药品中，广泛存在过评后生产环节的变更。
并且，进入集采的药品，相对于同成分但未进入集采的药品，进行了更多此类变更。
这些变更并非一定会影响药效、安全性，但仍需解决如何对此进行有效监管的问题。
February 16, 2025 at 12:53 AM
一致性评价是确保仿制药有效、安全的关键监管措施。然而，若仿制药在通过一致性评价后，生产环节发生变化，是否依旧符合与参比试剂的一致性？
实际上，一款仿制药在通过一致性评价后，可对原材料供应商、生产工艺、生产厂址等多项生产环节进行变更，而无需重新进行一致性评价，多数情况只需在省级药监部门进行备案。
我分析了国家药监局公布的2019年至今的16万余条药物补充备案，发现通过一致性评价的仿制药、进入集采的药品中，广泛存在过评后生产环节的变更。
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并且，进入集采的药品，相对于同成分但未进入集采的药品，进行了更多此类变更。
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